Sil-Select Plus is het door FertiPro N.V. ontwikkelde gradiënt systeem voor het opwerken van semen. Sil-Select Plus is een oplossing van silaan gecoate silica partikels in Earle's Balanced Salt Solution (EBSS) met HEPES als pH buffer. Uitgebreide testen gedurende de ontwikkelfase hebben laten zien dat het product veilig is te gebruiken voor ART toepassingen.
Sil-Select Plus wordt gemaakt van ruwe colloidale silica, waarbij er volledige controle is over elke stap in de productie. FertiPro heeft een zeer accuraat purificatie systeem ontwikkeld wat een zeer schoon product oplevert met een endotoxine niveau onder de 0.5 EU/ml. Het Sil-Select Plus gradiënt systeem bestaat uit een Upper layer (45%) en een Lower layer (90%).
Sil-Select Plus ™ is CE gemarkeerd als een klasse IIb medisch hulpmiddel volgens de richtlijnen Europese Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. Sil-Select Plus ™ voldoet aan de volgende specificaties:
Product type | Sil-Select Plus Upper layer | Sil-Select Plus Lower layer |
---|---|---|
pH (onder lucht) | 7.2-7.9 (7.2-7.6 bij vrijgave) | 7.2-7.9 (7.2-7.6 bij vrijgave) |
Densiteit | - | 1.1050-1.1150g/ml. |
Viscociteit in cP (25°C) | - | <1.65cP |
Osmolaliteit | 280-310mOsm/kg | 290-330mOsm/kg. |
Steriliteit | Steriel | Steriel |
Endotoxines | < 0.5 EU/ml | < 0.5 EU/ml |
Sperma Overlevingstest | ≥ 80% overleving na 4 uur blootstelling van dichtheid geselecteerde spermatozoa aan het testmedium en ≥ 75% overleving na 24 uur na blootstelling aan het testmedium. | ≥ 80% overleving na 4 uur blootstelling van dichtheid geselecteerde spermatozoa aan het testmedium en ≥ 75% overleving na 24 uur na blootstelling aan het testmedium. |
Albumine | conform FDA (USA) en EMEA (Europe) regulering | conform FDA (USA) en EMEA (Europe) regulering |
Houdbaarheid | 18 maanden na productie | 18 maanden na productie |
Storage | ||
---|---|---|
|
|
|
Product order codes
|
|
---|---|
TL 0165 | Sil-Select Plus, 16 opwerkingen * |
TL 0166 | Sil-Select Plus, 8 opwerkingen * |
* Includes Upper layer, Lower layer and Sil-Select Plus Sperm Washing/Insemination medium